Filler

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产品信息

产品
产品名 婕尔 (GISELLELIGNE)
模型名 CGGL Universal – 1 CGGL Signature 1-1 CGGL Signature – 2-1
容量 2 X 1ml 2 X 1ml 2 X 1ml
保管及保存方法 2℃ ~ 30℃,保管时需避开阳光及避免结冰
使用目的 将含有组织修复活体原料、利多卡因的交联键玻尿酸注入皮下组织,通过物理修复,暂时改善面部皱纹。
使用前准备事项

第一次施术前,医生从产品的生产厂家或经销商处充分对施术方法等进行训练后方可施术。

确认产品条码上的有效日期。

使用前确认灭菌状态是否被破坏。

施术前,医生对于本品的适应症、禁止事项、配合禁忌、潜在的副作用等都要向患者进行充分的说明。

医生要熟记产品的使用说明。

使用方法

施术前,需充分的对施术部位进行消毒。

取下注射器的盖子后,按顺时针方向转动注射器,使其完全拧合在一起。

让注射器与针头保持一条直线,拉动并取下针头的保护盖。

注射前,推动注射器,并确认填充物沿着针头末端的倾斜面溢出。

将填充物注入皮肤的方法为,充分的插入针头以后,慢慢向后拉,按照一定的力度注入填充物,或先将针头推到目标的深度,注入少量填充物后,慢慢向外抽出再缓缓注入一部分(连续穿刺) ,也可以两种方法并用。

为了不让填充物溢出注入部位,在抽出针头前必须停止注入填充物。

为了让填充物分布均匀,可轻柔按压注射部位。

然后用冷水湿敷治疗部位几分钟,有消肿的作用。

使用后保管及管理方法

本产品为一次性产品,使用后必须销毁,禁止再次使用。

禁止事项

不可注入血管中。

不可使用于眉间等眼部周围。

不可使用过量。

下列患者不可施术。

  • 存在瘢痕瘤或有肥厚性瘢痕的患者
  • 皮肤有炎症或感染的情况(有炎症或感染的敏感皮肤患者,在这些症状治愈之前不可进行施术)
  • 有出血相关的障碍或并发症的患者
  • 对细菌过敏的患者
  • 对利多卡因或玻尿酸钠过敏的患者
  • 有自我免疫疾患病例的患者
  • 因心脏并发症而引起急性风湿疾患的患者
  • 严重的过敏反应和过敏症病历的患者
  • 已经有永久填充物的患者
  • 妊娠期或哺乳期的女性
  • 未成年人禁止使用

不可在有皮肤疾患及炎症的部位施术。

不能与激光治疗、化学性去皮等其他皮肤治疗并行

使用 注意事项

医生必须充分对施术方法等进行训练后方可施术。

施术前,医生对于本品的适应症、禁止事项、潜在的副作用等都要向患者进行充分的说明。

治疗部位事先需要进行适当的消毒和清洁,治疗开始前,对患者是否需要麻醉进行确认。

有疱疹(herpetic eruption)病例的患者接受注射(injection)时,有可能导致疱疹的再发。

对于有色素沉着(hyperpigmentation)的患者,安全性并没有得到确认。

使用时期超过通过临床研究所确认的使用时期时,其安全性及有效性并没有得到确认。

唇部丰盈术的安全性ㆍ有效性并没有得到确认。

对于已经填充过其他填充物的部位,注射本产品的情况,其有效性及耐性等没有临床资料。

需要告知在使用抗凝固剂的患者,注入本品时血栓或出血的危险会增加。

患者在施术前,禁止过多摄入阿司匹林及维生素。

患者在施术后,建议24小时内不要化妆,2周内避免长时间暴露在阳光、紫外线、极冷的环境下,并禁止去桑拿房。

针头堵塞的情况下,不要过度挤压针头,需要换一个新的针头。

不适合性

玻尿酸会因杀菌消毒剂苯扎氯铵等第4级铵类及双氯苯双胍己烷造成沉淀,因此不能将本填充物和相关的产品放在一起保管,或者与相关产品的手术装备接触。

异常反应

对施术的患者应充分的说明施术后会有以下潜在的副作用。

  • 注入后会有瘙痒症或因压力而带来的痛症等验证反应
    有可能出现(红肿(redness)、浮肿(oedema)、红斑(erythema)等),甚至会持续几小时或一个星期
  • 注入部位会有出血或血栓
  • 注射部位的硬化、变色或不充分的效果
  • 其他玻尿酸产品使用时曾出现过眉间部位的坏死(case of necroses in the glabellar resion)
    肉芽瘤(granulomas)、过敏症(hypersensitivity)、脓肿(abscess)等
  • 患者如出现1周以上持续的炎症反应或2次副作用时,需要向施术医生进行反应,施术医生需对此进行适当的治疗。
警告

使用前确认灭菌状态是否被破坏。

产品破损时,不可使用。

确认产品条码上的有效日期。

不可与其他产品混用。

使用后需要对注射器及剩下的产品进行报废。

不可再次灭菌处理。

不可再次使用。

※ 本产品是‘医疗器械’,请详细阅读‘使用注意事项’与‘使用方法’后使用”

广告审查证 : 审查号码 2019-I10-03-0183