Filler

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제품정보

제품
제품명 지젤리뉴 (GISELLELIGNE)
모델명 CGGL Universal – 1 CGGL Signature 1-1 CGGL Signature – 2-1
용량 2 X 1ml 2 X 1ml 2 X 1ml
보관 또는 저장방법 2℃ ~ 30℃, 햇빛과 결빙을 피해서 보관
사용 목적 조직수복용생체재료, 리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로
개선하기 위해 사용한다.
사용 전 준비사항

최초 시술 전, 의사는 제품의 제조자 또는 판매자에게 시술에 대한 방법 등을 충분히 훈련 받아 시술을 하도록 한다.

제품 라벨 상의 유효기간을 확인한다.

사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다.

시술 전, 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 배합금기, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다.

의사는 제품의 사용설명서를 잘 읽고 숙지하여야 한다.

사용방법

시술 전, 시술부위를 충분히 소독한다.

주사기 마개를 제거한 후, 주사침을 시계방향으로 돌려 완전히 결합시킨다.

주사기와 일직선상으로 잡아당겨서 주사침의 보호덮개를 제거한다.

주입 전에 주사침 끝 경사면에 충전재 방울이 떨어질 때까지 피스톤을 밀어 넣는다.

충전재는 피부내로 주입 하고 방식은 주사침을 충분히 삽입 후 서서히 뒤로 빼면서 일정한 힘으로 주입하거나 주사침을 목표 깊이에 삽입하고 적은 양을
주입 후 빼서 가까운 부위에 같은 방식으로 주입(연속천자) 또는 두 방식을 병용한다.

충전재가 주입부위에 넘치지 않게 주사침을 빼기 직전 주입을 멈춘다.

주입부위는 충전재가 올바르게 위치하도록 부드럽게 마사지 해준다.

붓기가 없도록 몇 분 동안 치료부위에 찬물 습포를 해준다.

사용 후 보관 및 관리방법

본 제품은 일회용이므로, 사용 후 폐기하며 재사용을 금지한다

금기사항

혈관 내로 주사하지 않는다.

미간 등 눈 주변에 시술하지 않는다.

과도한 양을 시술하지 않는다.

다음과 같은 환자에게는 시술하지 않는다.

  • 켈로이드나 비후성 반흔의 경향이 있는 환자
  • 피부에 염증이나 감염이 있는 경우 (염증이나 감염에 민감한 환자의 경우 이러한 상태가 치유될 때까지 시술하면 안된다.)
  • 출혈 관련 장애 및 병증이 있는 환자
  • 박테리아에 알러지가 있는 환자
  • 리도카인 또는 히알루론산나트륨에 과민증이 있는 환자
  • 자가면역질환 병력이 있는 환자
  • 심장합병증에 따른 급성류마티열을 가진 환자
  • 심각한 알레르기, 과민증 경력이 있는 환자
  • 이미 영구 삽입물이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유중인 여성
  • 미성년자 사용금지

피부질환 및 염증이 있는 부위에는 시술하지 않는다.

레이저 치료, 화학 박피 또는 삭피 등의 다른 피부치료와 병용하지 않는다.

사용상 주의사항

본 제품의 시술에 대해 충분한 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다.

시술 전 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다.

치료부위는 적당한 소독약으로 사전에 청결하게 하며 치료 시작 전 환자에게 마취 필요성을 검토 한다.

포진성 발진(herpetic eruption)이 있었던 환자에 대한 주사(injection)는 포진성이 재발할 수 있다.

과색소침착(hyperpigmentation)에 감수성이 있는 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

임상연구를 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성ㆍ유효성은 확인되지 않았다.

입술확대술에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않았다.

다른 충전재로 이미 치료된 부위에 본 제품을 주사할 경우에 대한 유효성 및 내성 등에 대한 임상 자료는 없다.

항응고제 처치를 받고 있는 환자는 주입 시 혈종과 출혈의 위험이 증가됨을 알려야 한다.

환자는 시술 전, 아스피린 및 과다한 비타민 섭취를 금한다.

환자는 시술 후, 24시간 동안 화장을 하지 않는 것이 바람직하며, 2주 동안 장시간의 햇빛, 자외선, 극한 추위의 노출을 피하고 사우나를 금한다.

주사침이 막혔을 경우, 무리한 압력을 가하지 말고 주사침을 교체한다.

부적합성

히알루론산은 살균소독제인 염화벤잘코늄과 같은 제 4급 암모늄 및 클로로헥시딘에 의해 침전을 일으킬 수 있으므로, 본 제를 해당제품과
함께 보관하거나 해당물질을 사용하는 수술 장비와 접촉시키지 않는다.

이상반응

시술의는 환자에게 시술 후의 다음과 같은 잠재적 부작용에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

  • 주입 후 가려움증 및 압력에 의한 통증을 수반하는 염증반응 (발적(redness), 부종(oedema), 홍반(erythema)등)이 있을 수 있으며, 이러한 반응은 몇 시간에서
    일주일 동안 지속되기도 한다.
  • 주사부위의 출혈이나 혈종
  • 주사부위의 경화, 변색, 불충분한 효과
  • 미간부분의 괴사(case of necroses in the glabellar resion), 육아종(granulomas), 과민증(hypersensitivity), 농양(abscess)등이 다른
    히알루론산 제품의 사용에서 보고되었다.
  • 환자는 1주일 이상 지속되는 염증반응이나 그 외 2차적 부작용을 시술의에게 알려야 하고, 시술의는 이를 적절하게 치료하여야 한다.
경고

사용 전 멸균상태가 손상되지 않았는지 확인한다.

제품 손상 시 사용하지 않는다.

제품 라벨상의 유효기간을 확인한다.

다른 제품과 혼용하여 사용하지 않는다.

사용 후 주사기와 남은 제품을 폐기한다.

재멸균하지 않는다.

재사용하지 않는다.

※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오”

광고심의필 : 심의번호 2019-I10-03-0183